Flohsamen

Gut belegte Anwendung

Flohsamen als pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von chronischer Verstopfung, sowie bei Erkrankungen, bei den leichter Stuhlgang mit weichem Stuhl ist wünschenswert, z. B. bei schmerzhaftem Stuhlgang nach Anus- oder Rektum-Operation, Analfissuren und Hämorrhoiden

Zum Schlucken (Orale Einnahme)

• Ab 12 Jahre: 25 – 40 g Flohsamen oder pulverisierte Flohsamen, 3-mal täglich
  6 bis 12 Jahren: 12 – 25 g Flohsamen oder pulverisierte Flohsamen, 3-mal täglich
• Ab 12 Jahre: 8 – 40 g Indische Flohsamen oder pulverisierte Indische Flohsamen, 2- bis 3-mal täglich
  6 bis 12 Jahren: 4 – 25 g Indische Flohsamen oder pulverisierte Indische Flohsamen, 2- bis 3-mal täglich
• Ab 12 Jahre: 7 – 11 g Indische Flohsamenschalen oder pulverisierte Indische Flohsamenschalen, 1- bis 3-mal täglich
  6 bis 12 Jahren: 3 – 8 g Indische Flohsamenschalen oder pulverisierte Indische Flohsamenschalen, 1- bis 3-mal täglich

Immer eine ausreichende Menge Flüssigkeit (Wasser, Milch, Fruchtsaft oder ähnliche wässrige Flüssigkeit) einnehmen, z. B. 30 ml Wasser pro 1 g Flohsamen
Es kann mit Flüssigkeit vermischt geschluckt oder eingenommen und mit ausreichend Flüssigkeit geschluckt werden. Eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist beizubehalten.
Flohsamen-Präparat sollte tagsüber mindestens ½ bis 1 Stunde vor oder nach der Einnahme anderer Arzneimittel eingenommen werden, nicht unmittelbar vor dem Schlafengehen.
Die Wirkung setzt 12 – 24 Stunden später ein.
Pulverförmige Formulierungen: Es ist darauf zu achten, dass das Pulver nicht eingeatmet wird, um das Risiko einer Sensibilisierung gegenüber dem Wirkstoff zu minimieren.

Wenn die Verstopfung nicht innerhalb von 3 Tagen abklingt, sollte ein Arzt oder ein Apotheker konsultiert werden. Quellstoffartige Abführmittel (z.B. Flohsamen) sollten vor anderen Abführmitteln eingesetzt werden, wenn die Ernährungsumstellung nicht erfolgreich ist.

Für Kinder unter 6 Jahren ist die Anwendung nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen.

Wirkungsweise

• Flohsamen enthalten Ballaststoffe, die bei Mischen mit Wasser eine gelartige Masse bilden und als mildes Abführmittel (Laxativum, Arzneimittel zur Behandlung von Verstopfungen) wirken. Der aufgequollene Samen wandert den Verdauungstrakt hinab, weicht den Stuhl durch erhöhte Wasserbindung auf und „ölt“ dabei den Darm, was die Stuhl-Passage erleichtert. Außerdem verstärkt er durch Erhöhung des Stuhlvolumens den Dehnungsreiz auf die Darmwand und löst somit den Stuhlgang aus.
• Auf welchem Wege indische Flohsamenschalen eine Verringerung des Cholesterinspiegels im Blut bewirken, ist noch nicht vollständig geklärt.
  Bei leichter bis mittelschwerer Hypercholesterinämie wurde eine Senkung des LDL-Cholesterins um etwa 7 % berichtet. Untersuchungen, die die Wirkung von indischen Flohsamenschalen auf das Auftreten von kardiovaskulären Ereignissen und die Gesamtsterblichkeit untersuchen, liegen nicht vor.
• Flohsamen sind besonders reich an Ballaststoffen und Schleimstoffen, wobei der Schleimstoffgehalt bei indischen Flohsamenschalen höher ist als bei anderen Plantago-Arten. Flohsamen sind in der Lage, bis zum 10-fachen ihres Eigengewichts an Wasser zu absorbieren, indische Flohsamenschalen können sogar bis zum 40-fachen ihres Eigengewichts an Wasser absorbieren. Flohsamen besteht zu 10 – 12 % aus Schleimpolysacchariden, indische Flohsamen zu 20-30 % aus Schleimstoffen und indische Flohsamenschalen zu 85 % aus wasserlöslichen Ballaststoffen, die sich in den Epispermien befinden. Sie sind teilweise fermentierbar (in vitro 72 % nicht fermentierbarer Rückstand) und wirkt durch Hydratation im Darm. Die Darmmotilität und die Transitrate können durch Flohsamen verändert werden, und zwar durch mechanische Stimulierung der Darmwand infolge der Erhöhung des Darmvolumens durch Wasser und der Verringerung der Viskosität des Lumeninhalts oder durch den Kontakt mit groben Faserpartikeln. Bei ausreichender Flüssigkeitszufuhr (mindestens 30 ml pro 1 g pflanzliche Substanz) bewirkt Flohsamen aufgrund seiner stark blähenden Eigenschaften eine Volumenzunahme des Darminhalts und damit einen Dehnungsreiz, der die Defäkation auslöst; gleichzeitig bildet die gequollene Schleimmasse eine Gleitschicht, die die Passage des Darminhalts erleichtert.
• Verlauf der Wirkung: Flohsamen wirken in der Regel innerhalb von 12 bis 24 Stunden nach einmaliger Einnahme. Manchmal wird die maximale Wirkung nach 2 bis 3 Tagen erreicht.
• Das Material hydratisiert und quillt zu einem Schleim auf, da es nur teilweise aufgeschlossen ist. Polysaccharide, wie sie in Ballaststoffen vorkommen, müssen vor der Aufnahme in den Darm zu Monosacchariden hydrolysiert werden. Die Zuckerreste des Xylan-Grundgerüsts und die Seitenketten sind durch ß-Verknüpfungen verbunden, die von den menschlichen Verdauungsenzymen nicht gespalten werden können.
• Weniger als 10 % der Schleimstoffe werden im Magen hydrolysiert, wobei freie Arabinose entsteht. Die intestinale Absorption der freien Arabinose beträgt etwa 85 % bis 93 %.
• In unterschiedlichem Maße werden Ballaststoffe von Bakterien im Dickdarm fermentiert, wobei Kohlendioxid, Wasserstoff, Methan, Wasser und kurzkettige Fettsäuren entstehen, die absorbiert und in den Leberkreislauf gebracht werden. Beim Menschen erreichen diese Ballaststoffe den Dickdarm in einer hochpolymerisierten Form, die in begrenztem Umfang fermentiert wird, was zu einer erhöhten Konzentration kurzkettiger Fettsäuren im Stuhl und deren Ausscheidung führt.

Flohsamenschalen als pflanzliches Arzneimittel um die tägliche Aufnahme von Ballaststoffen zu erhöhen, z. B. bei Reizdarmsyndrom mit Verstopfung, oder bei erhöhter Cholesterinspiegel im Blut (Hypercholesterinämie) in Kombination mit einer Diät

Zum Schlucken (Orale Einnahme)

• Ab 12 Jahre: 7 – 20 g Indische Flohsamenschalen oder pulverisierte Indische Flohsamenschalen, 1-3mal täglich

Immer eine ausreichende Menge Flüssigkeit (Wasser, Milch, Fruchtsaft oder ähnliche wässrige Flüssigkeit) einnehmen, z. B. 30 ml Wasser pro 1 g Flohsamen
Es kann mit Flüssigkeit vermischt geschluckt oder eingenommen und mit ausreichend Flüssigkeit geschluckt werden. Auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist beizubehalten.
Flohsamen-Präparat sollte tagsüber mindestens ½ bis 1 Stunde vor oder nach der Einnahme anderer Arzneimittel eingenommen werden, nicht unmittelbar vor dem Schlafengehen.
Die Wirkung setzt 12 – 24 Stunden später ein.
Pulverförmige Formulierungen: Es ist darauf zu achten, dass das Pulver nicht eingeatmet wird, um das Risiko einer Sensibilisierung gegenüber dem Wirkstoff zu minimieren.

Für Kinder unter 12 Jahren ist die Anwendung nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen.
Die Verwendung von indischen Flohsamenschalen als Zusatz zu einer Diät bei Hypercholesterinämie erfordert eine ärztliche Überwachung.

Vorsichtshinweis

Beim Auftreten von Bauchschmerzen oder bei Unregelmäßigkeiten im Stuhlgang ist die Einnahme abzubrechen und ein Arzt aufzusuchen.
Bei Einnahme mit unzureichender Flüssigkeitsmenge können Quellstoffe eine Verstopfung des Rachens und der Speiseröhre mit Erstickungsgefahr und Darmverschluss verursachen. Die Symptome können Brustschmerzen, Erbrechen, Schluck- oder Atembeschwerden sein.

Nicht anwenden bei (Kontraindikation):

• Überempfindlichkeit gegen den aktiven Wirkstoff
• plötzlichen Veränderung der Stuhlgewohnheiten, die länger als 2 Wochen andauert
• Nicht diagnostizierte rektale Blutungen
• ausbleibende Darmentleerung nach der Einnahme eines Abführmittels
• abnormen Verengungen im Magen-Darm-Trakt, mit Erkrankungen der Speiseröhre und des Herzens, potenziellem oder bestehendem Darmverschluss (Ileus), Darmlähmung oder Dickdarmerweitung (Megakolon)
• Schluckbeschwerden oder Probleme im Rachenbereich

Bei geschwächten Patienten und älteren Menschen sollte die Anwendung nur unter Beaufsichtigung gegeben werden.

Anwendung nicht empfohlen:

• nur auf Anraten eines Arztes bei Stuhlverstopfung und Symptomen wie Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen , da diese Symptome Anzeichen eines möglichen oder bestehenden Darmverschlusses (Ileus) sein können.
• Es liegen nur begrenzte Daten (weniger als 300 Schwangerschaftsergebnisse) über die Verwendung von indischen Flohsamenschalen bei schwangeren Frauen vor.
  Die Verwendung von Flohsamen kann bei Bedarf während der Schwangerschaft und Stillzeit in Betracht gezogen werden, wenn eine Ernährungsumstellung nicht erfolgreich ist.
• Anwendung als Pulver: Bei Personen, die beruflich ständig mit Flohsamenpulver in Berührung kommen (z. B. medizinisches Personal, Pflegepersonal), kann es durch Einatmen zu einer allergischen Sensibilisierung kommen, die bei Atopikern häufiger vorkommt. Diese Sensibilisierung führt in der Regel zu Überempfindlichkeitsreaktionen, die schwerwiegend sein können. Deswegen wird empfohlen, die mögliche Sensibilisierung von Risikopersonen klinisch zu beurteilen und, falls gerechtfertigt, spezifische diagnostische Tests durchzuführen. Im Falle einer nachgewiesenen Sensibilisierung, die zu Überempfindlichkeitsreaktionen führt, sollte die Exposition gegenüber dem Produkt sofort eingestellt und in Zukunft vermieden werden.

Wechselwirkung mit anderen Medikamenten (Interaktion):

• Die Aufnahme im Darm von gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln wie Mineralien, Vitaminen (B 12), Herzglykoside, Cumarinderivate, Carbamazepin Carbamazepin und Lithium kann verzögert sein. Aus Aus diesem Grund sollte das Flohsamen-Präperate nicht ½ bis 1 Stunde vor oder nach der Einnahme von anderen Arzneimitteln Arzneimitteln eingenommen werden.
• Diabetiker sollten Flohsamen nur unter ärztlicher Aufsicht einnehmen, da eine Anpassung der Antidiabetika-Therapie erforderlich sein kann.
• Die gleichzeitige Einnahme von Flohsamen und Schilddrüsenhormonen erfordert ärztliche Überwachung, da die Dosis der Schilddrüsenhormone möglicherweise angepasst werden muss
• Um das Risiko einer Darmverschlusses (Ileus) zu verringern, sollten Flohsamen zusammen mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen die peristaltische Bewegung hemmen (z. B. Opioide, Loperamid), nur unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden.

Bekannte Nebenwirkungen:

• Darmwinde, die im Allgemeinen im Laufe der Behandlung verschwinden. Es kann zu Blähungen und dem Risiko eines Darm- oder Speiseröhrenverschlusses und einer Fäkalien-Impaktion kommen, insbesondere wenn das Flohsamen mit unzureichender Flüssigkeit geschluckt wird. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
• Flohsamen enthalten starke Allergene. Die Exposition gegenüber diesen Allergenen ist durch orale Verabreichung, Hautkontakt und, im Falle von Pulverformulierungen, auch durch Inhalation möglich. Als Folge dieses allergischen Potenzials können Personen wenn sie dem Präparat ausgesetzt sind, Überempfindlichkeitsreaktionen wie Rhinitis, Konjunktivitis, Bronchospasmus und in einigen Fällen Anaphylaxie entwickeln. Es wurde auch über Hautsymptome wie Exantheme und/oder Juckreiz berichtet. Besondere Vorsicht ist bei Personen geboten, die routinemäßig mit den Pulverformulierungen umgehen. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.

Beim Auftreten unerwünschter Wirkungen sollte ein Arzt oder Apotheker konsultiert werden.

Anzeichen einer Überdosierung:

• Bauchbeschwerden, Blähungen und Darmverschluss. Eine angemessene Flüssigkeitszufuhr sollte beibehalten werden und die Behandlung sollte symptomatisch sein.

Sicherheitsuntersuchungen:

• Indische Flohsamenschalen wurden an Ratten in Mengen von bis zu 10 % des Futters über einen Zeitraum von bis zu 13 Wochen verfüttert (drei 28-Tage-Studien, eine 13-Wochen-Studie). Die Aufnahme reichte von 3.876 bis 11.809 mg/kg/Tag (das 3-16fache der für einen 60 kg schweren Menschen berechneten Dosis). Die beobachteten Wirkungen waren eine Verringerung des Gesamtproteins, des Albumins, des Globulins, der Gesamteisenbindungskapazität, des Kalziums, des Kaliums und des Cholesterins im Serum sowie eine Erhöhung der Aspartat- und der Alanin-Transaminase-Aktivitäten im Vergleich zur Kontrolle. Das Fehlen eines Anstiegs der Proteingehalte im Urin und von Unterschieden im Wachstum oder in der Futtereffizienz bei Ratten, die mit Indischen Flohsamenschalen gefüttert wurden, könnte ein Hinweis darauf sein, dass es keine nachteiligen Auswirkungen auf den Proteinstoffwechsel gibt. Da die Absorption von Indischen Flohsamenschalen sehr begrenzt ist, beschränkten sich die histopathologischen Untersuchungen auf den Magen-Darm-Trakt, die Leber und die Nieren sowie auf grobe Läsionen, ohne dass eine behandlungsbedingte Wirkung festgestellt wurde.
• In einer Studie über die Fruchtbarkeit, die embryofötale Entwicklung und die prä- und postnatale Entwicklung (Mehrgenerationenstudie) wurde Indischen Flohsamenschalen (0, 1, 2,5 oder 5 % (w/w) des Futters) kontinuierlich über zwei Generationen an Ratten verabreicht. Für die Fruchtbarkeit, die fötale Entwicklung und die Teratogenese lag der NOAEL bei 5 % des Futters, während für das Wachstum und die Entwicklung der Nachkommen der NOAEL bei 1 % des Futters lag, basierend auf der Verringerung des Gewichts der Welpen.
• Die Studie über die embryofötale Entwicklung bei Kaninchen (Indischen Flohsamenschalen als 0, 2,5, 5 oder 10 % (w/w) des Futters) muss als vorläufig betrachtet werden. Schlussfolgerungen können nicht gezogen werden.

Quellennachweis

European Union herbal monograph über Plantago afra L. et Plantago indica L., semen und Plantago ovata Forssk., semen und Plantago ovata Forssk., seminis tegumentum des Committee on Herbal Medicinal Products der European Medicines Agency (EMA/HMPC/599747/2012 & EMA/HMPC/304390/2012 & EMA/HMPC/199774/2012)